Ao amin'ny indostrian'ny pharmaceutika, ny fizotran'ny famokarana rehetra dia mifandray amin'ny fiarovana ny ain'ny marary. Manomboka amin'ny fifantenana ny akora manta ka hatramin'ny fizotran'ny famokarana, manomboka amin'ny fanadiovana ny fitaovana ka hatramin'ny fanaraha-maso ny tontolo iainana, ny loto kely rehetra dia mety hitarika loza amin'ny kalitaon'ny zava-mahadomelina. Amin'ireo rohy manan-danja ireo, nyfamokarana etona madio pharmaceutiquelasa iray amin'ireo fitaovana fototra hiantohana ny fiarovana ny zava-mahadomelina noho ny anjara asany tsy azo soloina. Tsy manome antoka azo antoka ho an'ny famokarana aseptika fotsiny izy io, fa koa toy ny vato fehizoro lehibe ho an'ny indostrian'ny fanafody maoderina mba hizotra mankany amin'ny fenitra avo lenta sy kalitao avo lenta.

Etona madio: ny fiainan'ny famokarana fanafody

Ny fepetra takiana amin'ny fahadiovana amin'ny famokarana fanafody dia saika henjana. Na tsindrona izany, biolojika, vaksiny, na fanafody fototarazo, ny fitaovana, ny fantsona, ny kaontenera, ary na ny tontolon'ny rivotra tafiditra amin'ny fizotran'ny famokarana azy dia tsy maintsy atao sterilized. Ny etona madio (fantatra ihany koa amin'ny hoe "etona pharmaceutique") no lasa fitaovana fanaterana tiana indrindra amin'ny indostrian'ny pharmaceutika noho ny hafanana ambony sy ny tsy fisian'ny sisan-javatra simika.

Ny tena mitondra ny sterilization

Ny etona madio dia afaka miditra haingana amin'ny rindrin'ny sela mikraoba ary mamono tanteraka ny bakteria, ny viriosy ary ny spores amin'ny hafanana avo (matetika mihoatra ny 121 ℃) sy ny tsindry ambony. Raha ampitahaina amin'ny otrikaretina simika, ny sterilization amin'ny etona madio dia tsy misy risika sisa tavela, indrindra ho an'ny fitaovana sy ny fitoeran-javatra mifandray mivantana amin'ny zava-mahadomelina. Ohatra, ny fanaterana fitaovana lehibe toy ny tsipika famenoana tsindrona, milina fanamainana mangatsiaka ary bioreactors dia miankina amin'ny fidirana mahomby amin'ny etona madio.

Ny hamafin'ny fenitra kalitao

Araka ny fepetra takian'ny GMP, ny etona madio pharmaceutika dia tsy maintsy mahafeno ireo tondro fototra telo:

Tsy misy loharanon'ny hafanana: Ny loharanon'ny hafanana dia loto mahafaty izay mety miteraka tazo amin'ny marary ary tsy maintsy esorina tanteraka.

Ny rano voapoizina dia mahafeno ny fenitra: Ny kalitaon'ny rano aorian'ny condensation etona madio dia mila mahafeno ny fenitra rano ho an'ny tsindrona (WFI), miaraka amin'ny conductivity ≤ 1.3 μ S/cm.

Sanda mahamay mahafeno fepetra: Tokony ho ≥ 95% ny fahamainan'ny etona mba hisorohana ny ranon-drano misy fiantraikany amin'ny vokatry ny sterilization.

Fandrakofana fampiharana dingana feno

Avy amin'ny sterilization an-tserasera (SIP) amin'ny fitaovana famokarana mankany amin'ny fanamainana rivotra ao amin'ny efitrano madio, manomboka amin'ny fanadiovana akanjo tsy misy otrikaretina ka hatramin'ny fandotoana ny fantsona fanodinana, ny etona madio dia mandeha amin'ny tsingerin'ny androm-piainan'ny famokarana fanafody. Indrindra amin'ny atrikasa fanomanana aseptika, ny mpamokatra etona madio no "loharano herinaratra fototra" izay mandeha efa ho 24 ora isan'andro tsy misy fahatapahana.

Fanavaozana ara-teknolojia amin'ny famokarana etona madiodio fanafody

Miaraka amin'ny fitomboan'ny fangatahana kalitao, fahombiazana ary fiarovana ny tontolo iainana ao amin'ny indostrian'ny pharmaceutika, ny teknolojian'ny mpamokatra etona madio dia tsy mitsaha-mitombo ihany koa. Ny fitaovana maoderina dia nahazo fiarovana ambony kokoa sy fahombiazan'ny angovo tamin'ny alàlan'ny famolavolana intelligent sy modular.

Fandrosoana amin'ny teknolojia fototra

Teknolojia distillation multi-effect: Amin'ny alàlan'ny fanarenana angovo marobe, ny rano manta (matetika rano voadio) dia miova ho etona madio, mampihena ny fanjifana angovo mihoatra ny 30% raha oharina amin'ny fitaovana nentim-paharazana.

Fanaraha-maso manan-tsaina: misy rafitra fanaraha-maso mandeha ho azy, fanaraha-maso amin'ny fotoana tena izy ny hamain'ny etona, ny mari-pana ary ny tsindry, ny fanairana mandeha ho azy ary ny fanitsiana ny toe-javatra tsy mahazatra, mba hisorohana ny fahadisoana ataon'ny olombelona.

Famolavolana karbônina ambany: mampiasa fitaovana fanarenana hafanana fako mba hampihenana ny fako angovo, mifanaraka amin'ny fironana maitso amin'ny indostrian'ny pharmaceutika.

Ny 'assurance roa' amin'ny fiantohana kalitao

Ny mpamokatra etona madio maoderina dia matetika manana rafitra fiantohana kalitao roa:

Rafitra fanaraha-maso an-tserasera: Fanaraha-maso tena fotoana ny fahadiovan'ny etona amin'ny alàlan'ny fitaovana toy ny metatra conductivity sy ny mpanadihady TOC.
Famolavolana tafahoatra: backup paompy roa, filtration multistage ary endrika hafa miantoka ny fiasan'ny fitaovana raha sendra tsy fahombiazana tampoka.

Fahaizana mamaly ny fitakiana sarotra

Ny mpamokatra etona madio dia azo namboarina ho an'ny sehatra vao misondrotra toy ny biopharmaceuticals sy ny fitsaboana sela. Ohatra, ny fitaovana ampiasaina amin'ny famokarana vaksinin'ny mRNA dia mila mahafeno ny fepetra sterile avo kokoa, ary ny orinasa sasany dia nampiditra teknolojia "etona ultra madio" mba hifehezana ny haavon'ny endotoxine amin'ny rano miforitra ambanin'ny 0,001 EU / mL.
Miaraka amin'ny fivoarana haingana ny biopharmaceuticals, ny fepetra avo lenta dia natolotra ho an'ny kalitaon'ny etona madio. Ny famokarana fanafody vaovao toy ny fanafody fototarazo sy ny antibody monoclonal dia mitaky tontolo iainana madio kokoa. Izany dia manolotra fanamby ara-teknolojia vaovao ho an'ny mpamokatra etona madio.

Ny foto-kevitry ny famokarana maitso dia manova ny fomba fisainan'ny mpamorona etona madio. Ny fampiharana ny fitaovana fitsitsiana angovo, ny fitaovana miaro ny tontolo iainana, ary ny fampivoarana ny rafitra fitantanana manan-tsaina dia samy mitondra ny indostria mankany amin'ny lalana maharitra kokoa.

Ny fampiharana ny teknôlôjia manan-tsaina dia mamolavola ny fomba fiasan'ny mpamokatra etona madio. Ny fampiharana ny fanaraha-maso lavitra, ny fikojakojana mialoha, ny fanitsiana marani-tsaina ary ny fiasa hafa dia tsy vitan'ny manatsara ny fahombiazan'ny fiasan'ny fitaovana, fa manome antoka ny kalitao azo antoka kokoa amin'ny famokarana zava-mahadomelina.

Amin'izao fotoana izao, satria ny fiarovana ny zava-mahadomelina dia mihatsaravelatsihy, ny maha zava-dehibe nyfamokarana etona madio pharmaceutiquelasa misongadina kokoa. Tsy fitaovana ilaina amin'ny famokarana zava-mahadomelina ihany izy io, fa sakana lehibe koa mba hiantohana ny fiarovana ny fanafody ho an'ny daholobe. Miaraka amin'ny fivoaran'ny teknolojia tsy mitsaha-mitombo, ny mpamokatra etona madio dia tsy isalasalana fa handray anjara lehibe kokoa amin'ny indostrian'ny pharmaceutika ary handray anjara bebe kokoa amin'ny fahasalaman'ny olombelona.